Com mais de uma década de experiência do mundo real, o perfil de segurança e eficácia de TYSABRI® (natalizumab) encontra-se bem estabelecido1.

Recentemente, o perfil de segurança de natalizumab foi avaliado em regime de Extensão de Intervalo de Dose (EID) como potencial estratégia para redução do risco de PML.2

A posologia aprovada de natalizumab é 300 mg administrados por perfusão IV a cada 4 semanas.1 A eficácia de natalizumab quando administrado em EID não está estabelecida e, portanto, o perfil benefício-risco é atualmente desconhecido.1

DADOS DA REDUÇÃO DO RISCO DE PML DO REGISTO TOUCH INCLUÍDOS NO RCM DE NATALIZUMAB

TOUCH
TOUCH

Registo TOUCH - Análise retrospetiva onde se observa o efeito da extensão do intervalo de dose na redução do risco de PML em doentes com anticorpos anti-JCV+.1,2

Os resultados sugerem que a administração de natalizumab a aproximadamente cada 6 semanas esteve em média associada a uma redução de 78-99% do risco de PML, em comparação com a posologia a cada 4 semanas. (RR: 0.06; 95% IC: 0.01-0.22).1,2

A maioria (85%) dos doentes em extensão do intervalo de dose receberam a posologia aprovada de 4 em 4 semanas por um período de ≥ 1 ano antes da alteração para EID.1

SmPC
SmPC

Estão incluídos na secção 4.4 e 5.1 do RCM os dados de segurança da análise interina TOUCH relativos à redução do risco de PML em doentes em EID. 1

ONGOIN STUDY
ONGOIN STUDY

Atualmente, não estão ainda concluídos estudos de forma a avaliar a eficácia da EID. Contudo, encontra-se a decorrer o estudo NOVA, estudo de fase 3b, aleatorizado, prospetivo, cujo objetivo é avaliar a eficácia da administração de natalizumab a cada 6 semanas em comparação com a administração a cada 4 semanas. 1,2,3

Referências

1. RCM e Folheto Informativo de TYSABRI® (natalizumab), revisto em outubro de 2019. Disponível para consulta em www.ema.europa.eu

2. Zhovtis Ryerson L, Foley J, Chang I, et al. Risk of natalizumab-associated PML in patients with MS is reduced with extended interval dosing. Neurology 2019; 93:elell. doi:10. 1212/WNL.00000000000082 43.

3. EU Clinical Trials Register, EudraCT number 2018-002145-11. Disponível em: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ ctr-search/search?query=2018-002145-11. Consultado em: outubro 2019.

ІС: lntervalo de Confiança; RR: Risco Relativo; IV: lntravenosa; JCV: John Cunningham Virus; PML: Progressive Multifocal Leukoencepholopathy (leucoencefalopatia Multifocal Progressiva); RCM: Resumo das Caracterfsticas do Medicamento; TOUCH: TYSABRI Outreach: Unified Commitement to Health.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Para mais informações deverá contactar o titular de autorização no mercado.

TYSABRI (natalizumab) RCM, disponível para consulta em https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_pt.pdf.

▼TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perlusão está sujeito а monitorização adicional. lsto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.

Biogen-58238 | Maio 2020